A tíz legnépszerűbb tévhit a tartályok szivárgásvizsgálatáról II
Tévhit: A mikrobiális kihívás vizsgálata szükséges a csomag integritásának vagy az alternatív fizikai és kémiai CCIT-módszerek érzékenységének ellenőrzéséhez
Tény: Sokak számára a fizikai és kémiai szivárgásteszt validálása azt jelenti, hogy egy mikrobiális provokációs tesztet kell összehasonlítani. Nincs azonban olyan szabványos mikrobiális provokációs módszer, amelyre egy ilyen összehasonlítást alapozhatnánk, és a mikrobiális kihívásteszt egy jól ismert valószínűségi teszt. Ehelyett a szivárgásvizsgáló műszer teljesítményét megfelelő nyomon követhető szivárgásteszttel minősítik. Például a vákuumcsillapítási szivárgásmérő műszer teljesítménye minősíthető úgy, hogy levegőszivárgást vezet be a tesztkamrába egy NIST légáramlásmérővel. A minősítést követően a megfelelő szivárgásteszt-módszer-érvényesítési protokoll megköveteli több pozitív és negatív kontrollcsomag sikeres megkülönböztetését, amelyeket véletlenszerűen teszteltek a működés napján keresztül (4). Hasonlóképpen, a szabályozó ügynökségek korábban azt várták, hogy a mikrobiális kihívásokkal kapcsolatos adatok egy új termékkérelem részét képezzék piaci jóváhagyásra. Ma azonban az amerikai piacot szabályozó ügynökségek csak olyan nem mikrobiális CCIT-módszereket hagyhatnak jóvá, amelyeket érzékeny és megfelelően hitelesített adatok támogatnak.
